Qualitätssicherung (GMP)
GMP-Untersuchungen (Good Manufacturing Practice – DT. Gute Herstellungspraxis)
Rechtsgrundlage
EU Richtlinie75/319/EWG
81/851/EWG
EU Leitfaden Band 4: Leitfaden für die gute Herstellungspraxis (Human- u. Tierarzneimittel)
Ziel
Die ärztliche GMP-Untersuchung (zur Produktions- und Reinraumtauglichkeit) soll im Rahmen der Qualitätssicherung gewährleisten, dass Produkte (Human- und Tierarzneimittel, pharmazeutische Wirkstoffe, Medizinprodukte sowie Lebens- und Futtermittel) gleichbleibend nach Qualitätsstandards produziert werden. Es soll sichergestellt werden, dass in der Arzneimittelproduktion niemand beschäftigt wird, der an einer ansteckenden Krankheit leidet oder offene Verletzungen an unbedeckten Körperteilen aufweist.
Leitfaden Band 4
„Jeder Mitarbeiter sollte bei der Einstellung ärztlich untersucht werden. Der Hersteller muss das Personal anweisen, ihm Änderungen des Gesundheitszustandes, die von Bedeutung sein könnten, zu melden. Nach der Einstellungsuntersuchung sollten, wenn aus betrieblichen oder persönlichen Gründen nötig, Folgeuntersuchungen durchgeführt werden.“
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat für die Herstellung von Arzneimitteln und die Sicherstellung ihrer Qualität Grundregeln, die GMP-Richtlinien, erarbeitet. 1985 sind sie in die Betriebsordnungen für die deutschen Pharmaziehersteller aufgenommen worden. Ziel ist die Sicherstellung der Qualität von pharmazeutischen Zwischen- und Endprodukten.